Cu cât timp până la pornirea dispozitivului medical rămâne fără bani? Acest lucru depinde de cât timp durează până când începeți să generați venituri. Și generarea de venituri nu va avea loc până când nu veți fi aprobat de FDA, ceea ce poate dura ceva timp.
Nu este niciodată prea devreme pentru a începe pregătirea pentru o depunere de către FDA. Cel mai eficient mod de a prezice viteza de introducere pe piață este de a evalua nivelul de risc asociat dispozitivului dvs. medical și de a determina dacă acesta este un dispozitiv de clasa 1, 2 sau 3.
Există trei căi posibile către aprobarea pieței: autoînregistrare ， 510 (k) trimiteri ， aprobare premarket
DISPOZITIVE DIN CLASA 1
Majoritatea dispozitivelor de clasa 1 sunt scutite de calea de autorizare 510 (k), conform agenției. Majoritatea dispozitivelor deja aprobate pentru vânzare se încadrează în clasa 1 și prezintă cel mai mic risc pentru pacienți. Dispozitivele de clasa 1 includ articole neinvazive, cum ar fi depresoare de limbă, măști de oxigen și periuțe de dinți electrice.
În timp ce un procent mic de dispozitive de clasa 1 necesită o trimitere de 510 (k), majoritatea poate fi auto-înregistrată la agenție. Acesta este un proces în trei etape, explicat în detaliu pe site-ul FDA.
Plătiți taxa de înregistrare.
Trimiteți electronic informații despre listare și înregistrare.
Primiți un e-mail de acceptare de la FDA.
Acești pași nu pot fi parcurși simultan. În general, este nevoie de „câteva zile” ca o taxă de înregistrare a dispozitivului pentru utilizator să fie acceptată de agenție înainte de a vă putea trimite înregistrarea în mod electronic. Întrebările frecvente ale agenției nu abordează durata medie de timp dintre depunerea înregistrării electronice și acceptare.
În timp ce procesul de auto-înregistrare pentru dispozitivele de clasa 1 nu este instantaneu, este de departe cea mai rapidă cale către piață și nu ar trebui să implice timpi de așteptare lungi. Este posibil să puteți finaliza înregistrarea dispozitivului într-o săptămână.
DISPOZITIVE CLASA 2
43% din aplicațiile pentru dispozitive medicale se încadrează în clasa 2. Această categorie de risc moderat include dispozitive precum lentilele de contact, seringile și cateterele. Potrivit agenției, majoritatea dispozitivelor medicale de clasa 2 necesită o aplicație 510 (k), în care producătorul demonstrează siguranța și eficacitatea unui dispozitiv prin echivalența substanțială cu un alt dispozitiv aprobat în prezent.
FDA este obligat să răspundă la completarea trimiterilor de 510 (k) în termen de 60 de zile de la primire. Cu toate acestea, acest răspuns nu este o autorizare; este pur și simplu o notificare conform căreia cererea dvs. este completă și acceptată spre examinare.
Durata medie de eliberare în conformitate cu calea tradițională 510 (k) este de 177 de zile, sau aproape șase luni. Doar 19% din dispozitivele de pe calea 510 (k) sunt șterse în decurs de trei luni.
Numărul mediu de zile necesare pentru a șterge un dispozitiv prin 510 (k) variază în funcție de categoria dispozitivului. Dispozitivele de anestezie au cea mai mare lungime medie până la aprobare, în medie 245 de zile. Dispozitivele de toxicologie sunt cele mai scurte în medie, la doar 163 de zile.
Vă rugăm să rețineți că o revizie a căii 510 (k) se află la orizontul imediat. Nu este clar în acest moment dacă aceste modificări vor avea un impact asupra calendarului aprobării.
Procesul de aprobare a dispozitivelor medicale FDA este doar o componentă a introducerii pe piață a unui dispozitiv. Durata până la aprobarea dispozitivului dvs. poate varia în funcție de alegerea căii tradiționale sau abreviate 510 (k) și în funcție de clasa dispozitivului. Cu toate acestea, dacă dispozitivul dvs. de clasa 2 se califică pentru 510 (k), este înțelept să anticipați aproximativ o așteptare de șase luni de la momentul depunerii cererii de dispozitiv.
DISPOZITIVE CLASA 3
Dispozitivele medicale de clasa 3 sunt cele mai inovatoare și invazive dispozitive, care prezintă potențialul riscurilor cele mai mari pentru sănătatea și siguranța pacientului. Această clasă constituie aproximativ 10% din dispozitive și include dispozitive precum implanturi cohleare, defibrilatoare și proteze implantate.
Majoritatea dispozitivelor de clasa 3 urmează calea PMA. PMA este procesul agenției de revizuire științifică și de reglementare și cel mai strict tip de cerere posibil. Calea PMA implică prezentarea unor dovezi științifice adecvate pentru a demonstra siguranța și eficacitatea.
În timp ce pregătirea unei cereri PMA este în general semnificativ mai intensă decât o aplicație 510 (k) sau auto-înregistrare, este surprinzător că nu este mult mai lungă decât o așteptare post-depunere. Potrivit unui raport al agenției, cererea medie PMA este aprobată la 243 de zile de la depunere. Este puțin peste opt luni sau cu 66 de zile mai mult decât timpul mediu de aprobare pentru o cerere de 510 (k).
Dispozitivele medicale de clasa 3 sunt aprobate mai repede ca oricând. Agenția a lucrat în ultimii ani pentru a îmbunătăți calea PMA și pentru a reduce timpul de așteptare, menținând în același timp un accent pe siguranța pacientului. Înainte de 2010, așteptarea medie pentru aprobarea PMA era de 345 de zile sau aproape 12 luni. Aceasta este o creștere a vitezei de introducere pe piață de 111 zile, în medie, în ultimii nouă ani. În prezent, 92% din cererile PMA sunt aprobate de agenție.
CUM SĂ SCURTIȚI PROCESUL DE APROBARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL FDA
Clasa dispozitivului și calea de aprobare au un impact uriaș asupra duratei medii de așteptare a mediului FDA
finalizarea procesului de aprobare a dispozitivului. Dar există ceva pe care îl puteți controla pentru a accelera timpul de introducere pe piață? Așteptarea medie poate depinde de cât de bine scrieți trimiterea pentru orice clasă de dispozitiv și de cât de bine „bifați toate casetele” pentru produsul dvs. demonstrând o echivalență substanțială sau dovedind siguranța și eficacitatea.
De Robert Fenton