FDA a clasificat peste 1.700 de tipuri distincte de dispozitive medicale. Dispozitivele sunt organizate în Codul Regulamentelor Federale (CFR) în funcție de 16 specialități, cum ar fi dispozitivele cardiovasculare sau hematologice. Clasificarea dispozitivului medical în funcție de una dintre cele 16 specialități este primul pas pentru a înțelege dacă fabricați un dispozitiv medical de clasa I, II sau III.
După clasificarea unui dispozitiv în funcție de specialitate, FDA îi instruiește pe producători să procedeze la notificarea înainte de comercializare, știind dacă dispozitivul lor este sau nu scutit. Dispozitivele medicale din clasa I, cea mai puțin riscantă și invazivă categorie, sunt scutite de procesele de notificare premarket. Dispozitivele specifice clasei II sunt, de asemenea, scutite de aprobarea premarketului.
Cu toate acestea, toate dispozitivele reglementate de FDA sunt supuse cerințelor actuale de bună practică de fabricație (cGMP) pentru înregistrare, etichetare și calitate. Dar de unde știi dacă dispozitivul tău este de clasa I sau II și dacă trebuie să primești o notificare de premarket?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producător de produse medicale de unică folosință:Creion electrochirurgical, placă de împământare, capsator pentru piele și electrod ECG
