FDA din SUA reglementează toate dispozitivele medicale comercializate în SUA, care sunt grupate în trei clase mari. Orice dispozitiv medical aprobat de FDA este clasificat fie ca clasa I, II sau III, în funcție de riscul dispozitivului, invazivitatea și impactul asupra sănătății generale a pacientului&# 39. Dar unde sunt trasate liniile dintre fiecare dintre aceste trei clase și de ce?
Ghidurile de clasificare ale FDA FDA din SUA pot fi extrem de confuze pentru producătorii de dispozitive medicale cu expunere limitată la sistem. Există o diferență enormă în calea optimă către piață pentru producători, în funcție de modul în care este grupat dispozitivul. Dispozitivele din clasa I sunt supuse mult mai puține cerințe de reglementare decât dispozitivele din clasa II sau III.
Înțelegând diferențele din clasele de dispozitive medicale FDA, puteți înțelege cum va fi grupat dispozitivul dvs. Având aceste cunoștințe în mână, producătorii de dispozitive medicale din etapele premarketului pot pregăti și aloca mai bine resursele necesare pentru aprobarea reglementărilor.
Diferențe între clasele de dispozitive medicale ale FDA
FDA a clasificat peste 1.700 de tipuri distincte de dispozitive medicale. Dispozitivele sunt organizate în Codul Regulamentelor Federale (CFR) în funcție de 16 specialități, cum ar fi dispozitivele cardiovasculare sau hematologice. Clasificarea dispozitivului medical în funcție de una dintre cele 16 specialități este primul pas pentru a înțelege dacă fabricați un dispozitiv medical de clasa I, II sau III.
După clasificarea unui dispozitiv în funcție de specialitate, FDA îi instruiește pe producători să procedeze la notificarea înainte de comercializare, știind dacă dispozitivul lor este sau nu scutit. Dispozitivele medicale din clasa I, cea mai puțin riscantă și invazivă categorie, sunt scutite de procesele de notificare premarket. Dispozitivele specifice clasei II sunt, de asemenea, scutite de aprobarea premarketului.
Cu toate acestea, toate dispozitivele reglementate de FDA sunt supuse cerințelor actuale de bună practică de fabricație (cGMP) pentru înregistrare, etichetare și calitate. Dar de unde știi dacă dispozitivul tău este de clasa I sau II și dacă trebuie să primești o notificare de premarket?
CLASA 1
FDA din SUA definește dispozitivele de clasa I ca dispozitive care sunt GG; nu sunt destinate utilizării în susținerea sau susținerea vieții sau cu o importanță substanțială în prevenirea afectării sănătății umane și este posibil să nu prezinte un risc potențial nerezonabil de boală sau vătămare corporală."
Aceste dispozitive sunt cea mai comună clasă de dispozitive reglementate de FDA, constituind 47% din dispozitivele aprobate de pe piață.
Dispozitivele de clasa I au un contact minim cu pacienții și un impact redus asupra sănătății generale a unui pacient&# 39. În general, dispozitivele de clasa I nu intră în contact cu organele interne ale pacientului&# 39, sistemul nervos central sau sistemul cardiovascular. Aceste dispozitive sunt supuse celor mai puține cerințe de reglementare.
Aducerea pe piață a dispozitivelor medicale de clasa I
Dispozitivele de clasa I sunt cele mai rapide și mai ușor de introdus pe piață, deoarece prezintă cel mai mic risc pentru pacient și rareori sunt critice pentru îngrijirea care susține viața. Majoritatea dispozitivelor de clasa I sunt scutite de cerințele FDA pentru notificarea premarket (510k) și aprobarea premarket (PMA).
Dispozitivele de clasa I nu sunt exceptate de la controalele generale ale FDA, o serie de comenzi care se aplică dispozitivelor medicale de clasa I, II și III. Prevederile acestui act se referă la falsificarea, marcarea greșită, înregistrarea dispozitivelor, înregistrări și bune practici de fabricație. Producătorii de dispozitive medicale care se încadrează în clasa A sunt încă obligați să implementeze un sistem de management al calității și să respecte standardele pentru a asigura un produs de calitate.