Marcaj CE-dispozitiv medical Pentru a comercializa dispozitive medicale în UE, este necesar un certificat marca CE. Această certificare confirmă faptul că un produs a respectat toate reglementările în vigoare pentru dispozitivele medicale. Când reglementările vor intra în vigoare în mai 2020, doar cei care respectă MDR vor obține această certificare. Cu toate acestea, având în vedere că o acreditare CE durează 5 ani, ultimele care expiră în conformitate cu reglementările MDD vor face acest lucru pe 25 mai 2024.
Modificările introduse în MDR afectează o varietate de aspecte în procesul de marcare CE. Unele dintre aceste procese includ clasificarea dispozitivelor, documentația fișierelor tehnice și activitățile post-comercializare. Scopul acestui lucru este de a crește standardele calitative ale dispozitivelor medicale din UE, asigurând niveluri îmbunătățite de siguranță, încurajând în același timp inovația (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Producător de produse medicale de unică folosință:Creion electrochirurgical, placă de împământare, capsator pentru piele și electrod ECG
